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安徽省食品藥品監督管理局進(jìn)一步加強基本藥物監督抽驗工作

發(fā)布時(shí)間：2012-7-4 來(lái)源：admin

為加強基本藥物質(zhì)量監管，保障基本藥物質(zhì)量安全，安徽省食品藥品監督管理局進(jìn)一步加強基本藥物抽驗工作。

一是確保生產(chǎn)環(huán)節全覆蓋抽驗。各市對照《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物抽驗覆蓋統計表》所列的藥品生產(chǎn)企業(yè)及取得的基本藥物批準文號，逐一開(kāi)展監督抽驗。其中，抽樣工作由各市局負責，檢驗工作由本轄區的藥品檢驗機構承擔，本項抽驗工作納入各市日常監督抽驗范疇；對基本藥物專(zhuān)項抽驗中抽樣數量未滿(mǎn)的品種，可將抽取的樣品寄送至專(zhuān)項抽驗確定的承檢所進(jìn)行檢驗，抽驗數量計入基本藥物專(zhuān)項抽驗工作中。企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物有庫存的，從其庫存中抽樣；已全部出 廠(chǎng)銷(xiāo)售的，根據產(chǎn)品銷(xiāo)售流向開(kāi)展追蹤抽驗（在本省范圍內流通的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的市局可以委托流向所在地的市局開(kāi)展監督抽樣并送生產(chǎn)企業(yè)所在地的市所進(jìn)行檢驗），在本省藥品市場(chǎng)確實(shí)抽不到樣品的，可以從生產(chǎn)企業(yè)留樣中抽取。

二是統籌開(kāi)展補缺補差抽驗。由于本次補缺補差抽驗品種多為市場(chǎng)使用量少或價(jià)格昂貴的藥品，統一采取抽樣部分樣品留置模式，即抽取的三倍量藥品樣品，一倍量送承檢所檢驗，另外兩倍量封存于被抽樣單位。對檢驗符合藥品標準規定的，承檢機構應及時(shí)告知抽樣單位并由抽樣單位予以解封；檢驗發(fā)現不符合藥品標準規定的，承檢機構應及時(shí)告知抽樣單位，抽樣單位應在接到信息之日起3日內將其余兩份樣品寄送承檢機構。

三是未生產(chǎn)情況應書(shū)面報告。生產(chǎn)企業(yè)在10月底前未生產(chǎn)的基本藥物品種，由所在地市食品藥品監督管理局督促企業(yè)提交未生產(chǎn)證明。

四是抽驗信息須及時(shí)報送。嚴格按照本年度抽驗計劃的要求，按時(shí)報送基本藥物檢驗信息并傳遞檢驗報告書(shū)；省局將對各市基本藥物抽驗工作進(jìn)展情況按月進(jìn)行通報。