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安徽省食品藥品監督管理局加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人變更登記管理

發(fā)布時(shí)間：2012-7-6 來(lái)源：admin

針對當前藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人變更頻繁，影響企業(yè)的質(zhì)量管理，安徽省食品藥品監督管理局進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理，規范質(zhì)量受權人備案登記、變更行為。

一是質(zhì)量受權人基本條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人應當具備以下條件：遵紀守法、堅持原則、實(shí)事求是、誠實(shí)守信；熟悉掌握并正確執行國家相關(guān)法律、法規，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規定；具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗；熟悉和了解企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，具有1年以上本企業(yè)或其他企業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗的實(shí)踐經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監督企業(yè)各部門(mén)按規定實(shí)施藥品GMP的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；具備質(zhì)量受權人履行職責相適應的法律法規、業(yè)務(wù)知識和職業(yè)道德等方面知識；有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語(yǔ)言文字表達能力；無(wú)違反藥品管理相關(guān)法律法規的不良記錄；企業(yè)全職員工，身體健康，無(wú)傳染性疾��；從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類(lèi)別藥品生產(chǎn)的，應具備相應的專(zhuān)業(yè)知識背景，并具有3年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

二是藥品生產(chǎn)企業(yè)應采取有效措施，確保質(zhì)量受權人相對穩定，一年內不宜變更，同時(shí)省局原則上不再受理同一人員1年內1次以上的藥品質(zhì)量受權人登記備案申請。

三是為確認質(zhì)量受權人是否具備有關(guān)法律法規和業(yè)務(wù)知識，省局將為質(zhì)量受權人免費提供考試機會(huì )，還將組織專(zhuān)家編寫(xiě)考試題庫，于每雙月的下旬在省審評認證中心進(jìn)行考試。

四是企業(yè)應在法定代表人與受權人雙方簽定受權書(shū)之日起5個(gè)工作日內，將備案材料報所在市食品藥品監督管理局核實(shí)和加具意見(jiàn)后，報省食品藥品監督管理局；并在15個(gè)工作日內進(jìn)行備案確認，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上進(jìn)行登記。

五是省局將不定期組織開(kāi)展質(zhì)量受權人培訓，對符合藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人資格條件的人員進(jìn)行法律法規、業(yè)務(wù)知識和職業(yè)道德等方面的培訓，并作相應考核和記錄。企業(yè)質(zhì)量受權人和接受其全部質(zhì)量管理職責委托的轉受權人應主動(dòng)參加各級食品藥品監管部門(mén)組織的培訓，加強知識更新，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。